Giriş: Sınıf II tıbbi cihaz olarak, tıbbi bir nebülizörün çekirdek bileşeni olan mikro gözenekli atomizasyon plakasının kalitesi, hasta tedavisinin güvenliği ve etkinliği ile doğrudan ilişkilidir ve sıkı tıbbi sınıf standartlarıyla uyumlu olmalıdır. Shenzhen Liandaqi Precision Ceramics Co., Ltd.'nin (bundan böyle "Liandaqi" olarak anılacaktır) kökleri Shiyan, Shenzhen'deki Huike Endüstri Parkı'nda bulunmaktadır. Hassas imalat endüstrisinin temellerine dayanarak, hammadde elemesinden bitmiş ürün teslimatına kadar tam süreçli bir kalite kontrol sistemi kurmuştur. Standartlaştırılmış ve normalleştirilmiş üretim sayesinde, her tıbbi mikro gözenekli püskürtme plakasının tıbbi güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamasını sağlayarak tıbbi nebülizör üreticileri için güvenilir temel bileşen desteği sağlar.
1. Hammadde kontrolü: Kaynaktan tıbbi kaliteye yönelik sağlam bir temel oluşturmak
Tıbbi mikro-net atomizasyon tabletlerinin kalitesi, yüksek kaliteli hammaddelerin titizlikle seçilmesiyle başlar. Lian Daqi, "tıbbi kalitede malzeme seçimi ve tam seri test" ilkesine bağlı kalıyor, özel bir hammadde tedarik zinciri kuruyor ve vasıfsız malzemelerin kaynaktan üretim sürecine girmesini önlüyor. Temel kontrol noktaları aşağıdaki gibidir:
1. Piezoelektrik seramik malzeme: %99,9'un üzerinde saflığa sahip yüksek saflıkta alümina seramik hammaddeleri seçilir. Üçüncü taraf biyouyumluluk testlerinden geçtikten sonra hiçbir zararlı madde salınmaz, Tıbbi Cihazlar için GB/T 16886 Biyolojik Değerlendirme Standartlarını karşılar ve tıbbi çözümlerle temas halinde hiçbir güvenlik tehlikesi oluşmaz. Ek olarak, her bir piezoelektrik seramik partisi rezonans frekansı, mekanik dayanıklılık ve asit-alkali direnci açısından testlere tabi tutulur. İstikrarlı sürüş performansı sağlamak için niteliksiz hammaddeler doğrudan ortadan kaldırılır.
2. Mikro gözenekli çelik sac: Tıbbi sınıf 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır, mükemmel korozyon direncine ve aşınma direncine sahiptir. Tuzlu su çözeltisi, antibiyotikler ve geleneksel Çin tıbbı preparatları gibi çeşitli sıvı ilaçlarla uyumlu olup, sıvıya uzun süre maruz kalmanın neden olduğu malzeme korozyonunu ve performans bozulmasını önler. Çelik sacın kalınlığı, ≤0,005 mm'lik düzlük hatasıyla 0,1-0,15 mm'de sıkı bir şekilde kontrol edilir ve sonraki mikro gözenekli işlemler için hassas bir temel oluşturur.
3. Yardımcı malzemeler: Hem sızdırmazlık tutkalı hem de kaplama malzemeleri, kokusuz ve uçucu olmayan tıbbi sınıf çevre dostu malzemelerden yapılmıştır. Tıbbi ekipmanın güvenlik gereksinimlerini karşılayarak, atomizasyon işlemi sırasında zararlı yabancı maddelerin oluşmamasını sağlamak için yüksek sıcaklıkta sterilizasyon testinden geçmişlerdir.
II. Üretim süreci kontrolü: hassas üretim, tamamen izlenebilir
Shiyan, Shenzhen'deki Huike Endüstri Parkı'nın hassas üretim gücünden yararlanan Liandaqi, Sınıf 10.000 temiz üretim atölyesi kurdu ve ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini uygulayarak tüm üretim süreci boyunca standardizasyon ve izlenebilirlik sağladı. Temel kontrol bağlantıları şunları içerir:
1. Hassas işleme kontrolü: Otomatik lazer delme ekipmanı kullanılarak bağımsız olarak geliştirilen akıllı kalibrasyon sistemi kullanılarak mikro delik işleme hassasiyetinin gerçek zamanlı izlenmesi sağlanır. Delik çapını, delik sayısını ve dağıtım tekdüzeliğini ölçmek için saatlik örnekleme denetimi gerçekleştirilir; delik çapı hatasının ≤±0,05μm ve delik dağılımının tekdüzeliğinin ≥%95 olmasını sağlar. Piezoelektrik seramiklerin ve çelik sacların ≤0,01 mm bağlama hatasıyla yapıştırılmasında hassas yapıştırma işlemi uygulanır, böylece düzensiz titreşim aktarımının neden olduğu atomizasyon etkisindeki dalgalanmalar önlenir.
2. Montaj ve sızdırmazlık kontrolü: Manuel çalıştırma hatalarını en aza indirmek için otomatik montaj ekipmanları kullanılır. Montaj işlemi sırasında sızdırmazlık performansı üzerinde sıkı kontrol sağlanır ve sıvı sızıntısını önlemek için tertibat hava sızdırmazlık testine (basınç ≥ 0,3 MPa, hava sızıntısı yok) tabi tutulur. Ek olarak, rezonans frekansının 103–108 ± 3 kHz aralığında sabit titreşim çıkışıyla sabit kalmasını sağlamak için monte edilmiş püskürtme plakası üzerinde titreşim testi gerçekleştirilir.
3. Sterilizasyon ve Temizlik Kontrolü: Bitmiş atomizasyon tabletleri, tüm mikroorganizmaları ortadan kaldırmak ve tıbbi ortamların sterilite gereksinimlerini karşılamak için yüksek sıcaklık ve yüksek basınçlı sterilizasyona (121°C, 30 dakika) tabi tutulur. Sterilizasyondan sonra nakliye ve depolama sırasında kontaminasyonu önlemek için vakumlu paketlenirler. Ek olarak, tam izlenebilirliği sağlamak için üretim partisi, üretim tarihi ve son kullanma tarihi ile etiketlenirler.
III. Bitmiş ürün denetimi ve kontrolü: Niteliksiz ürünlerin fabrikadan çıkmasını önlemek için çok boyutlu testler yapın
Lian Daqi, her atomizasyon çipinin fabrikadan çıkmadan önce çok boyutlu testlerden geçmesini gerektiren sıkı nihai ürün test standartları oluşturmuştur. Test üç ana kategoriyi kapsıyor: performans, güvenlik ve dayanıklılık. Temel test içerikleri aşağıdaki gibidir:
1. Performans testi: Atomize parçacık boyutu (2–5μm aralığındaki parçacıkların oranı ≥%70 olmak üzere), atomizasyon hızı (≥0,3 mL/dak), ilaç kalıntı hızı (<0,8 mL) ve rezonans frekansı gibi temel göstergelere vurgu yapılır. Kesin verileri sağlamak için profesyonel test ekipmanları kullanılır ve her parti için test raporları saklanır.
2. Güvenlik testleri: Ürünün klinik kullanımda güvenliğini ve güvenilirliğini sağlamak için biyouyumluluk testleri (sitotoksisite, hassasiyet ve tahriş dahil), asit ve alkali direnci testleri (72 saat suda bekletildikten sonra korozyon veya performansta bozulma yok) ve yüksek sıcaklıkta eskitme testleri (sabit performansla 80°C'de 24 saat sürekli çalışma) gerçekleştirin.
3. Dayanıklılık testi: Onbinlerce titreşim yorulma testi ile atomizasyon plakasının titreşim çıkış dalgalanma değerinin uzun süreli kullanım sonrasında %3'ün altında kalması sağlanır. Mikro delik tıkanması veya performans düşüşü gibi sorunların yaşanmamasını sağlamak için uzun vadeli klinik kullanım senaryolarını simüle eden mikro delik tıkanma önleme testleri gerçekleştirilir ve ≥500 saatlik hizmet ömrüne sahiptir.
IV. Kalite kontrol avantajları: Üreticilerin tıbbi cihaz sertifikasını geçmelerine yardımcı olmak
Lian Daqi'nin kapsamlı kalite kontrol sistemi yalnızca kendi ürünlerinin kalitesini garanti etmekle kalmıyor, aynı zamanda tıbbi nebülizör üreticilerine de kapsamlı destek sağlıyor. İlk olarak, eksiksiz test raporları, biyouyumluluk raporları ve üretim yeterlilik sertifikaları sunarak üreticilerin Sınıf II tıbbi cihazların kayıt ve sertifikasyonunu hızla geçmelerine yardımcı olur. İkinci olarak, partiler arasındaki performans hatalarının ≤%5 olmasıyla ürün partileri üzerinde tutarlı kontrol elde ederek üreticiler için istikrarlı ürün kalitesi sağlar. Üçüncüsü, kalite sorunları durumunda üretim sürecine hızlı bir şekilde geri dönülmesine olanak tanıyan, zamanında çözüme kavuşturulan ve üreticiler için riskleri azaltan bir kalite izlenebilirlik sistemi kurar.
Sonuç: Tıbbi düzeyde kalite, her ayrıntının titizlikle kontrol edilmesinden kaynaklanmaktadır. Merkezi Shenzhen, Shiyan'daki Huike Endüstri Parkı'nda bulunan LianDaQi, ISO 13485 kalite yönetim sistemini temel alarak ham maddelerden bitmiş ürünlere kadar tam süreçli bir kalite kontrol sistemi kurmuştur. Profesyonellik ve titizlikle tıbbi standartları karşılayan mikro net püskürtme tabletleri yaratıyoruz. Gelecekte LianDaQi, kalite kontrol sürecini optimize etmeye, ürün stabilitesini ve tutarlılığını geliştirmeye, tıbbi nebülizör endüstrisi için daha güvenilir temel bileşenler sağlamaya ve hastaların solunum sağlığını koruyarak sektörün yüksek kaliteli gelişimine katkıda bulunmaya devam edecek.
Shenzhen Liandaqi Precision Ceramic Co., Ltd.